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健康相关产品申报指南

发布时间:2007-07-23 00:00 浏览量:

一、受理健康相关产品卫生许可批件申请的部门、地址、时间及联系电话

受理部门:福建省卫生厅卫生监督所卫生许可受理处

地   址:福州津泰路76号

邮政编码:350001

受理时间:上午 8:00-12:00

下午 14:00-17:00(每年1-5月份、10-12月份)

15:00-18:00(每年6-9月份)

联系电话:0591-87629565

卫生部网址:www.moh.gov.cn/

卫生部卫生监督中心网址:http://jdzx.moh.gov.cn/default.htm

二、健康相关产品审批工作程序

健康相关产品审批工作程序分为四个步骤:检验、受理、评审和批准,国产健康相关产品要经过省级卫生行政部门初审,进口健康相关产品直接向卫生部申报。

三、企业查询

申报单位如要查询健康相关产品卫生法规、已批准产品及受理产品可以登录卫生部网站查询。

卫生部网址:www.moh.gov.cn/

四、 卫生部认定的健康相关产品检验机构(见卫生部网页)

五、 提交健康相关产品申报资料应注意的事项

1、 与健康相关产品管理有关的卫生法规是申报和审批产品的依据,请申报单位及有关人员仔细阅读,依照执行。

2、

申报单位提供的产品申报资料要逐页加盖公章,产品中英文名称、申报单位名称、生产企业名称及地址在所提交的申报资料中要前后一致,印章要和单位名称一致。

3、新产品首次申报可以先交原件、复印件各一份和未启封完整样品1个(消毒、涉水产品有特殊规定的除外),先进行审核,待受理后,将其余7份复印件补齐。

4、为了便于评审和资料移交,申报产品资料的原件请用打孔夹子装订。

5、《卫生部健康相关产品申报申请表》和《卫生部健康相关产品修改补充材料接收表》填写时应完整、清晰,不得涂改,签字笔填写,妥善保存,在取回不受理材料或办理受理手续时,必须交回《卫生部健康相关产品申报申请表》原件,复印件无效,否则,不予办理有关手续。

6、根据有关规定,自申报单位提交申报资料至评审机构作出是否受理的决定并答复申报单位的时限至迟为5个工作日。如产品审核完成时间早于5个工作日,卫生部卫生监督中心卫生许可受理处将电话通知申报单位。如申报单位在5个工作日内未接到电话,请申报单位在5个工作日后直接到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理所申报产品受理或不受理手续。申报的资料自作出审核结论后,负责保存一个月,逾期审评机构不予办理有关手续。

7、健康相关产品卫生许可申报表自2002年7月2日起可以从卫生部网站上下载使用。申请表必须打印填写,中文简体。国产产品申报请申报单位注意初审格式要求。

8、《健康相关产品受理通知书》是领取卫生许可批件(或批准证书)和产品评审意见的依据,复印件无效,请申报单位妥善保存。

9、健康相关产品的审批范围,已在与健康相关相关产品管理有关的卫生法规中作了明确规定,超出法规规定的受理范围,将不予接收。

10、为了使审批工作公正、公开、有序的开展,卫生部卫生监督中心未指定(或认证)任何单位作为健康相关产品申报代理公司,申报单位如委托其他公司代为申报,由此产生的问题,责任自负。

申报单位申报产品的有关事宜一律通过卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理,其它部门不予接待,请申报单位予以配合。

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信息来源:益阳市四医院 作者:办公室 责任编辑:系统发布管理员
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